Progettato pensando alla performance
Ogni singolo passaggio della preparazione di enCore® Combination Allograft tiene conto non solo della sicurezza per il paziente ma anche che ogni singolo lotto sia osteoinduttivo.
Un approccio sinergico
enCore® associa le caratteristiche di lento riassorbimento e di capacità di creare spazio proprie dell’osso mineralizzato con la matrice osteoinduttiva dell’osso demineralizzato per fornire le condizioni ideali per la rigenerazione di osso vitale.
Lavorazione asettica
Una lavorazione asettica riduce o elimina la carica batterica del prodotto finale consentendo l’impiego di un’irradiazione e-beam a dosi molto basse che non è nociva per l’osteoinduttività della componente demineralizzata.
Testato due volte per assicurarne l’osteoinduttività
- Prova in vitro delle BMP2 Pre-Sterilizzazione*
Prima del confezionamento e dell’ultima sterilizzazione ogni singolo lotto viene scrupolosamente testato per assicurare la presenza di BMP-2. Tutti i lotti che non superano il test vengono scartati.
- Prova in vitro delle BMP2 Post-Sterilizzazione*
Viene condotta una continua validazione per verificare che le bassi dosi di irradiazione e-beam non influiscano sulla presenza e sulla quantità di BMP-2.
- Verifica Post sterilizzazione in vivo della osteoinduttività
Ogni lotto della porzione demineralizzata viene sottoposta anche a un test finale in vivo (nel ratto) dopo la sterilizzazione per verificare il suo potenziale osteoinduttivo*.
*solo la porzione demineralizzata viene sottoposta al test
Preparato pensando alla sicurezza
Processo di selezione del donatore: inizia attraverso un’organizzazione di raccolta organi certificata (OPO)
Tutti i lotti di enCore® provengono da un singolo donatore.
Screening del donatore estremamente rigoroso
- in ottemperanza ai regolamenti e agli standard FDA pubblicati dall’American Associaton of Tissue Banks (AATB) relativi ai record medici del donatore e alla sua storia sociale
- in ottemperanza ai rigorosi parametri Italiani previsti dal Centro Nazionale Trapianti (CNT). Ogni lotto è esaminato e approvato dalla Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo Scheletrico presso l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna* (IOR)
Estesa procedura di test dei donatori che include i test microbiologici e sierologici durante le fasi di raccolta, lavorazione e confezionamento.
Processo di lavorazione asettico
Revisione globale a valle del processo di lavorazione che include anche un’ispezione visuale del tessuto finale.
Sterilizzazione finale con l’irradiazione e-beam
La scelta del metodo e della dose di sterilizzazione tiene conto del delicato equilibrio tra la garanzia di sterilità e la necessità di mitigare l’impatto sulle qualità di performance del tessuto. Grazie agli step asettici di lavorazione, enCore® richiede solo una bassa dose di irradiazione e-beam per fornire un livello di sicurezza di sterilità (sterility assurance level, SAL) di 10-6.
*“Persona Responsabile” di cui all’art. 17 del citato D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191, che attesta l’idoneità dei tessuti garantendo qualità e sicurezza dei tessuti importati, selezionando i donatori secondo le procedure già concordate con la BCTM.